Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
07.03.2025
Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
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07.03.2025, Neovii Biotech GmbH
Gräfelfing
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Über uns:
Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Aufgaben:
- Ihre Aufgaben
- Eine der Hauptaufgaben dieser Stelle ist das Life Cycle Management unserer bestehenden nationalen Zulassungen sowie die Einreichung unseres Dossiers in Ländern, in denen unser Produkt noch nicht zugelassen ist.
- Sie halten engen Kontakt zu unseren internationalen Partnern und verfolgen die Umsetzung der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen nach.
- Darüber hinaus unterstützen Sie uns auch bei der Vertragsgestaltung mit internationalen RA-Partnern.
- Sie unterstützen uns im Bereich Pharmakovigilanz.
- Sie betreuen Entwicklungsprojekte in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Sie übernehmen Aufgaben zur Pflege unserer Datenbanken sowie die Erstellung und Prüfung von SOPs.
- Des weiteren übernehmen Sie organisatorische Aufgaben innerhalb der Abteilung und unterstützen bei der Einführung des neuen Zulassungsstandards eCTD 4.0.
Qualifikationen:
- Anforderungsprofil
- Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit gutem Erfolg abgeschlossen.
- Sie haben langjährige Erfahrung im Bereich Zulassung (mindestens 5 Jahre), insbesondere mit der Erstellung von Module-1-Dokumenten, dem CMC-Dossier-Management und dem klinischen Teil des Dossiers.
- Sie haben umfassende Erfahrung mit der eCTD-Software docuBridge® sowie der Zulassungsdatenbank drugTrack®.
- Sie bringen ein hohes Maß an Entscheidungsfreudigkeit mit und schätzen eigenverantwortliches Arbeiten.
- Sie überzeugen durch hohes Engagement sowie hohe Zuverlässigkeit.
- Dabei haben Sie sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse (CEF C1), eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise und verstehen es, Inhalte zielgruppengerecht zu transportieren.
Wir bieten:
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
Berufsfeld
Bundesland
Standorte