Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

Kleinostheim

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

Kleinostheim

Aktualität: 19.11.2024

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19.11.2024, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

Kleinostheim

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über uns:

SCHWIND eye-tech-solutions entwickelt, produziert und vertreibt ein hochentwickeltes Produktportfolio zur Behandlung von Fehlsichtigkeit und Hornhauterkrankungen. Das mittelständische Unternehmen mit mehr als 200 Mitarbeitern gehört zu den Technologieführern für Augenlaser für die refraktive und therapeutische Hornhautchirurgie und ist mit seinen Produkten in mehr als 100 Ländern präsent.

Aufgaben:

Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte
Planung und Durchführung komplexer internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Registrierungsaktivitäten
Mitwirkung bei der Entwicklung internationaler Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte und Abstimmung mit unserem F&E-Team
Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance für derzeit vermarktete Produkte
Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
Prüfung interner Dokumente (z.B. Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien)
Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere während der Entwicklungsphase
Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
Etablieren von Verfahren und internen Standards nach Bedarf (z.B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)
Organisation von internen und externen Audits

Qualifikationen:

Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Medizininformatik oder einer verwandten Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Erfahrung in der Zertifizierung und internationalen Registrierung aktiver oder steriler Medizinprodukte und in der Zusammenstellung von regulatorischen Dossiers
Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder Softwareentwicklung
Kenntnis der EU-, US- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere aktive und sterile Medizinprodukte)
Kenntnisse in einschlägigen Normen und zugehörigen Prüfverfahren wie IEC 60601-1, IEC 60601-2-22, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60825, IEC 62304, sowie die entsprechenden Vorgaben für sterile Medizinprodukte
Hohe Eigenmotivation
Erfahrung in multidisziplinären und internationalen Projektteams zu arbeiten
Ausgezeichnete Organisations-, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten

Wir bieten:

Flexible Arbeitszeiten & 30 Tage Urlaub
Vermögenswirksame Leistungen
Kindergartenzuschuss
Betriebliche Altersvorsorge
Bike-Leasing
Monatliche Sachbezugskarte
Jubiläumsvergütung
Kostenlose Getränke, wöchentlich frisches Obst, Kantinennutzung
Betrieblicher Fitnesskurs
Förderung von Fort- und Weiterbildungen
Exklusive Mitarbeiterrabatte bei SCHWIND SEHEN & HÖREN
Wir bieten Ihnen einen interessanten und abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem stetig wachsenden internationalen Umfeld, eine verantwortungsvolle Aufgabe, vielfältige Möglichkeiten, Ihre Fähigkeiten kreativ einzusetzen und weiterzuentwickeln sowie attraktive Sozialleistungen.

Unser Kontakt:

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Frau Meike Arnold-Raab Mainparkstraße 6-10 63801 Kleinostheim Jetzt bewerben

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Techn. Management, Projektplanung Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Produktmanagement Qualitätswesen, Zulassung Projektmanagement

Bundesland

Bayern

Standorte

Kleinostheim

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